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          電子表格的開發與管理規程

          一.目的

          電子表格應用程序,如MS Excel經常用于各種實驗室和生產環境。它們不是專門為受監管的環境而設計的,而且日常電子表格模板的開發通常沒有針對最佳效率和最低的出錯率進行優化。本操作程序的目的是確保在開發電子表格時考慮到效率、質量和規范。遵循這個SOP并不意味著用戶在所有方面都合規。它也不意味著遵循這個SOP能夠完全避免出錯。

          二.范圍

          電子表格管理規范的適用范圍應涵蓋GxP環境下使用的所有電子表格,不僅包括計算模板,更要包括用作數據庫記錄GxP數據的電子表格,如儀器校準記錄表、質量事件記錄表、各種物料管理表格等。

          三.定義/縮略語電子表格的開發與管理規程

          四.參考文件

          • SOP: “計算機系統驗證管理規程”.
          • SOP: “軟件與計算機系統變更”.

          五.職責

          5.1用戶

          • 建議新的電子表格應用程序
          • 輔助驗證

          5.2用戶的主管

          • 批準拒絕請求

          5.3開發人員

          • 開發電子表格程序
          • 輔助驗證

          5.4驗證組

          • 準備和維護電子表格臺賬
          • 批準驗證規程,驗證計劃和結果

          5.5質量保證部門

          • 為電子表格在合規環境中的使用制定相關的規程
          • 批準使用電子表格
          • 為人員提供規程的培訓

          六.規程

          開發,登記和使用電子表格需遵循下面的流程:

          6.1開發與維護電子表格登記臺賬(QA)

          ?6.1.1機構內使用的所有電子表格都應該登記在案。該臺賬內容應包含:使用部門和用戶姓名,計算機ID,軟件的版本,例如Excel 2010,安裝日期和首次使用日期,所在路徑,文件名,以及該軟件是否在合規環境下使用。臺賬樣式見附件7.1
          ?6.1.2每一個新建的電子表格模板的開發與使用都必須登記到”宏與電子表格模板目錄”(附件7.1)
          ?6.1.3任何對電子表格的變更都登記到附件7.1的表中。

          6.2新電子表格開發的啟動與批準(用戶, QA)

          ?6.2.1由用戶起草新建計算表格的建議書。該建議書應包括對電子表格應解決問題的描述,當前如何解決以及電子表格將如何提高效率。同時,還應規劃該表格有多少人會使用,以及使用頻率和使用的時間。
          ?6.2.2由用戶的上級主管批準該請求并轉交給
          ?6.2.3質量部門復核該請求并批準開發

          6.3電子表格的開發(開發人員)

          電子表格應該在用戶的部門或者由專業的開發小組進行開發,且都需要準許下列歸檔與程序。
          ?6.3.1執行風險分析和風險評估,并準備預防措施
          ?6.3.2在組織范圍內保證開發電子表格的易用性與風格的一致性

          • 提供下拉菜單以實現多樣化選擇
          • 以鮮明顏色為終端用戶標識需要輸入數值的單元格
          • 如果計算結果在規定范圍內,則需要明顯顏色標識
          • 包含警示用戶信息的單元格應該以紅色表示
          • 使用有意義的名稱作為表頭而非字母

          ?6.3.3電子表格的設計應該盡量減少人為失誤發生的概率

          • 為輸入項提供列表選擇,盡量避免手工輸入
          • 通過數據有效性驗證輸入值的合理性,并給出錯誤提示信息
          • 為重要單元格加注釋,便于使用人員的理解和使用

          ?6.3.4盡量避免空行
          ?6.3.5保護單元格和工作表、工作簿
          ?6.3.6對作為數據庫用途的電子表格啟用審計追蹤功能
          ?6.3.7在頁眉或頁腳顯示和打印文件所在路徑,文件名,版本號

          6.4用戶文檔

          • 由開發人員編寫用戶手冊,包含安裝規程
          • 用戶文檔應該說明程序的功能,所使用的公式以及如何操作和測試程序。
          • 用戶文檔包含:使用了何功能滿足特定安全需求,如對系統、程序、數據的訪問控制
          • 用戶文檔應該說明使用該電子表格所需要的技能水平,經驗和培訓需求
          • 用戶審核和用戶手冊審核為驗證過程的一部分

          6.5批準使用

          • 成功驗證之后由QA批準使用
          • 將電子表格登記入臺賬

          6.6安裝

          • 由開發人員將軟件安裝到服務器或終端
          • 開發人員通知QA安裝日期,所在PC,文件路徑和第一次使用的日期
          • 開發人員通知其他人員新模板處于可用狀態

          6.7運行與維護

          • 用戶應使用IT/IS部門推薦的操作系統和版本,并在臺賬中進行記錄
          • 軟件只能安裝在指定計算機上并在臺賬中記錄
          • 應用程序使用完畢應該立刻關閉
          • 表格模板通過設定訪問密碼限定人員使用
          • 表格模板應不能被重命名或者以其他名字保存
          • 任何錯誤報告和改善的請求應遵循SOP”軟件和計算機系統的變更控制”啟動
          • 當使用Excel時,變更歷史應包含在一個單獨的工作表中。

          七.附件

          7.1附件-電子表格與宏?臺賬電子表格的開發與管理規程

          7.2啟動與批準申請表

          電子表格的開發與管理規程

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