<menuitem id="qnfbr"><ruby id="qnfbr"><th id="qnfbr"></th></ruby></menuitem>

          <tr id="qnfbr"><ruby id="qnfbr"><code id="qnfbr"></code></ruby></tr>

          计算机化系统验证服务

          计算机化系统是在?#23460;?#30340;计算机系统的基础之上,将系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的过程。对于药品生产质量控制而言,就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转,从而实现管理的自动化,无纸化和集成信息化。美国FDA对计算机系统验证的定义是:建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则,能够满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。

          众多监管机构(如FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局等)均要求受其监管的企业(如制药企业、生物技术企业、医疗设备企业等)必须进行计算机化系统验证。未经正确验证的科学软件系统可能导致很多?#29616;?#21518;果:如受到监管机构的警告、罚款、勒令召回产品、勒令停产等处罚,因此而破产的企业也不罕见。中国CFDA于2015年5月26日发布的新版GMP附件第四章“验证”明确提出需要对影响患者安全、数据完整性、和产?#20998;?#37327;的计算机化系统进行验证。

          分分彩票
          <menuitem id="qnfbr"><ruby id="qnfbr"><th id="qnfbr"></th></ruby></menuitem>

                  <tr id="qnfbr"><ruby id="qnfbr"><code id="qnfbr"></code></ruby></tr>
                  <menuitem id="qnfbr"><ruby id="qnfbr"><th id="qnfbr"></th></ruby></menuitem>

                          <tr id="qnfbr"><ruby id="qnfbr"><code id="qnfbr"></code></ruby></tr>
                          11选5最常出的三号 海南飞鱼 北京pc28开奖结果查询 中国福彩官方版下载 甘肃快3开奖 s2足球指数是什么意思 三中三买了10元赔多少 天津快乐10分查询结果 中国体育彩票竟彩网 彩经网上海快3走势图 陕西快乐10分技巧 江西时时彩475 体彩海南飞鱼 网球比分直播球探007 巴萨新球场计划